2025年05月21日の官報
令和 年 月 日 水曜日〔省令〕〔その他告示〕〇二千九年の船舶の安全かつ環境上適正な再資源化のための香港国際条約の効力発生に関する件（外務一九七）
する省令の一部を改正する省令づく外務大臣に対する援助申請に関関する条約の実施に関する法律に基〇国際的な子の奪取の民事上の側面に（外務一一）
〇道路交通法施行規則の一部を改正する内閣府令（内閣府四六）
〔府令〕報〔条約〕〇二千九年の船舶の安全かつ環境上適正な再資源化のための香港国際条約官（二）
〇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（三七）
(号外第 号)(分冊の)〔法律〕目次（号外）発 行 内 閣 府（原稿作成 国立印刷局）諸事項〔公告〕〇会社その他会社決算公告
裁判所特殊法人等地方公共団体無縁墳墓等改葬関係教育職員免許状失効、行旅死亡人、日本弁護士連合会懲戒処分関係
破産、免責、再生関係
〇
一１
関係）関する事項一四条第七項関係）に関する調査に関する事項（法律第三七号）（厚生労働省）四条の二第三項及び第五項関係）厚生労働大臣は、
の確認を求められ医薬品の製造業者は、医薬品の製造工厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品ととなるおそれが少ないと評価したときただし、厚生労働大臣が、当該確認に係い旨を当該者に通知するものとした。
（第程の区分が医薬品の製造管理又は品質管が当該承認の取得後三年を下らない政令わないものとした。
（第一四条の二第四項は、当該区分における医薬品の製造管理がないと認める場合には、当該調査を行て、その物の製造所における製造管理又とともに、遅滞なく、当該調査を行わなる基準に適合していると認められないこ又は品質管理の方法についてその確認にで定める期間を経過するごとに受けなけて、厚生労働大臣に対し、当該事項に係は、その回の調査を行わないものとするる確認を求めた上で、基準確認証の交付医薬品等の製造管理又は品質管理の方法特に専門的知識を必要とする事項についは品質管理の方法が厚生労働省令で定める過去の調査結果等を勘案してその必要又は化粧品の製造販売の承認を受けた者を受けることができるものとした。
（第一理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める区分に該当するときればならないとされている調査につい性の確保等に関する法律の一部改正関係たときは、実地の調査を行うものとした。
医薬品等の品質及び安全性の確保の強化に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全の確保等に関する法律等の一部を改正する法律◇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
本
号
で
法公
令布
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ま
し
申請書に当該新医薬品等の品質、有効性及で定める資料を添付しなければならないもの二の九第四項及び第二三条の二九第四項のとした。
（第一四条の四第五項、第二三条び安全性に関する資料として厚生労働省令おいて「医薬品品質保証責任者」という。
）た。
（第一七条第一〇項〜第一二項関係）ばならないものとした。
（第一七条第六項安全管理責任者」という。
）を置かなけれし、意見を書面により述べなければなら品質保証の統括を行う者（以下この
に遵守するために必要な能力及び経験を有質保証の統括の遂行のために必要があるばならないものとした。
（第一七条第五項及び医薬品の製造販売後安全管理の統括新医薬品等の再審査等を申請する者は、医薬品品質保証責任者が遵守すべき事項ときは、医薬品総括製造販売責任者に対医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管品質保証の統括のために必要な業務及びする者でなければならないものとした。
ないものとした。
（第一七条第七項関係）び
の業務を遂行し、並びに
の事項をら
までに準じた規定を設けるものとし薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理を行う者（以下この
において「医薬品製造販売責任者の監督の下に、医薬品のの
及び
に基づく意見を尊重しなけれについては、厚生労働省令で定めるもの責任者を監督するとともに、これらの者医薬品総括製造販売責任者は、
の医医薬品の製造販売業者は、医薬品総括医薬品品質保証責任者が行う医薬品の医薬品安全管理責任者について、
か医薬品品質保証責任者は、医薬品の品医薬品品質保証責任者は、
の義務及とした。
（第一七条第八項関係）理責任者の設置等に関する事項（第一七条第九項関係）関係）関係）関係）
令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
関する事項第九項関係）（第一八条第三項関係）た。
（第一八条第四項関係）のとした。
（第七三条関係）（第二三条の八の二関係）登録認証制度に関する事項した。
（第一八条第七項関係）三条の二の一四第一〇項関係）二三条の二の一〇の二第一項関係）厚生労働大臣は、医薬品品質保証責任医薬品の製造販売業者は、その製造販医薬品の製造販売業者は、その製造販厚生労働大臣は、指定高度管理医療機登録認証機関がその登録に係る事業のに届け出なければならないものとした。
その者に医薬品、医療機器等の品質、有者又は医薬品安全管理責任者について、医薬品の製造販売業者等の遵守事項等にこの
において同じ。
）における当該医薬製造管理及び品質管理に係る情報を収集があったときは、その製造販売業者に対売をする医薬品の製造所その他厚生労働医薬品製造管理者及び体外診断用医薬品効性及び安全性の確保等に関する法律そ省令で定める製造に関連する業務を行うおける当該業務を行うものに限る。
以下品の製造管理及び品質管理の実施状況にし、その結果を記録し、及びこれを適切が、厚生労働省令で定める基準その他の厚生労働省令で定める事項に基づき適正における製造管理及び品質管理の業務するよう努めなければならないものとしの又はこれに基づく処分に違反する行為に保存しなければならないものとした。
売業者が製造その他厚生労働省令で定めに遂行されていることを定期的に確認の他薬事に関する法令で政令で定めるもる製造に関連する業務を委託した場合にして、その変更を命ずることができるも係る記録その他の当該製造所等における売をする医薬品の製造所等（当該製造販するとともに、登録認証機関の地位を承継した者は、遅滞なく、その事実を証す厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機全部を譲渡し、又は登録認証機関につい相続人、合併後存続する法人若しくは合の登録認証機関の地位を承継するものとりその事業の全部を承継した法人は、そる書面を添えて、その旨を厚生労働大臣体外診断用医薬品の製造販売の承認を受調査又は実地の調査に立ち会うことがで者等に対する登録認証機関の書面によるは、その事業の全部を譲り受けた者又は品質管理を行わなければならないものときは、登録認証機関に助言を行うことが併により設立した法人若しくは分割によて相続、合併若しくは分割があったとき該医薬品の製造所における製造管理及び器等の製造販売の認証を受けようとする厚生労働省令で定める基準に基づき、当きるものとするとともに、必要があるとできるものとした。
（第二三条の二の二三施設（
において「製造所等」という。
）製造管理者について、薬剤師を置くことがきるものとした。
（第一七条第五項及び第二著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合は、薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることがでの意見を聴いて体外診断用医薬品の範囲を器又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定して性能等再評価（体外診断用医薬品格したものでなければ、販売、授与等をしの
において同じ。
）を受けるべき旨を公示について、製造販売の承認の取得後に当該薬品について、厚生労働大臣の性能等再評指定する者の検査を受け、かつ、これに合けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会したときは、その指定に係る体外診断用医承認に係る性能その他の厚生労働省令で定価を受けなければならないものとした。
（第める事項を再評価することをいう。
以下こてはならないものとした。
（第四三条関係）
及
び
器
具
を
も
っ
て
製
造
し
、
当
該
薬
局
に
造販売業者又は製造業者について、医薬品、特定医薬品の安定供給体制の強化等に関す役員の変更を命ずることができるものとしを変更しなければ、保健衛生上の危害の発は、その製造販売業者又は製造業者に対しで政令で定めるもの又はこれに基づく処分生又は拡大を防止するために必要な業務のて、その薬事に関する業務に責任を有するに違反する行為があった場合等において、その薬事に関する業務に責任を有する役員販売業者等は、その製造販売をし、又は製造販売の承認を受けた再生医療等製品若し医療機器等の品質、有効性及び安全性の確化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製くは生物由来製品又はこれらの原料若しくの成果を厚生労働大臣に報告しなければなは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品又は生物由来製品を評価し、そ保等に関する法律その他薬事に関する法令らないものとした。
（第六八条の一四第一項運営の改善が見込まれないと認めるとき薬品が政令で定めるものであるときは、目的とされているものを除く。
）を「特定医薬品」とすることとした。
（第二条第一品（専ら動物のために使用されることが特定医薬品の安定供給体制の強化に関す有効性に係る情報収集等をするとともれを厚生労働大臣に報告しなければならの対策の実施（以下この
において「医めるところにより、医薬品の安全性及びの安全性及び有効性に係る情報収集、調薬品の安全性及び有効性に係る情報収集伴う副作用の発生等の最小化を図るためれるときとして厚生労働省令で定めると臣が指定する医薬品の製造販売をする場査、試験その他医薬品を使用することにないものとするとともに、当該計画で定集等に関する計画の作成等に関する事項きは、製造販売後安全管理のうち医薬品等」という。
）に関する計画を作成し、こ合であって、当該医薬品の安全性及び有医薬品の安全性及び有効性に係る情報収効性を確保するため必要があると認めらの厚生労働大臣が指定する医薬品を使用再生医療等製品又は生物由来製品の製造厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、に、その結果並びにこれに基づく評価及大臣に報告しなければならないものとした。
（第六八条の二第一項、第二項及び第ことができるものとした。
（第六八条の二することに伴う副作用の発生等の最小化を図るために必要な指導及び助言をするきは、医薬品の製造販売業者に対し、
び必要な措置の実施について、厚生労働する医薬品（体外診断用医薬品を除き、制の管理」という。
）の統括を行わせる者を置かなければならないものとしの有効成分を含有しない医薬品に限の供給に係る関係者との連絡体制の整医薬品の製造業者は、その製造する医造販売の計画の策定、当該特定医薬品備その他の当該特定医薬品の供給体制卸売販売業者その他の当該特定医薬品握する必要がないものとして厚生労働ために、特定医薬品供給体制管理責任おいて直接需要者に販売し、又は授与医薬品のうち、次の医薬品以外の医薬の供給状況の調査並びに製造業者及び製造販売をする特定医薬品に関する製の管理（以下この
において「供給体厚生労働大臣の指定する有効成分以外医薬品の製造販売業者は、厚生労働大厚生労働大臣は、
の報告を受けたと特定医薬品供給体制管理責任者の設た。
（第一八条の二の二第一項関係）特定医薬品の製造販売業者は、その薬局開設者が当該薬局における設備その他製造販売又は販売の状況を把及び第六八条の二四第一項関係）置、遵守事項等に関する事項た。
（第七二条の八関係）省令で定める医薬品第五項関係）要指導医薬品一般用医薬品七項関係）四項関係）る事項る事項る。
）
イロ
ハ
ニ２
イ令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
イロハロハロ
ニ
イ係）係）ること。
条関係）等に関する事項の二の三第二項関係）厚生労働省令で定める措置た。
（第一八条の二の四関係）定める体制を整備すること。
行う業務の監督その他の措置（第一八条の二の三第一項関係）特定医薬品供給体制管理責任者は、厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定医薬品供給体制管理責任者につ特定医薬品の製造販売業者は、
の特定医薬品の供給体制の管理に関すイからハまでのほか、特定医薬品の特定医薬品供給体制管理責任者そのとした。
（第一八条の二の二第二項関公正かつ適正に行うために必要があるい場合にあっては、その旨及びその理要があるときは、当該措置を講じ、か定医薬品の製造販売業者が供給体制の管理に関する業務に関し遵守すべき事つ、講じた措置の内容（措置を講じな書面により述べなければならないもの特定医薬品の製造販売業者の遵守事項二の二第三項及び第四項並びに第七三項を定めることができるものとした。
管理責任者が有する権限を明らかにす法、特定医薬品供給体制管理責任者の特定医薬品の供給体制の管理の統括をいて、１の
の
、
及び
に準じたときは、製造販売業者に対し、意見を規定を設けるものとした。
（第一八条のロにより述べられた特定医薬品供給体特定医薬品の供給体制の管理の実施方制管理責任者の意見を尊重するととも義務の遂行のための配慮事項その他特に、法令遵守のために措置を講ずる必由）を記録し、これを適切に保存しなければならないものとした。
（第一八条特定医薬品の製造販売業者は、特定医る業務について、特定医薬品供給体制造販売業者の供給体制の管理に関する制その他の製造販売業者の供給体制の守のための指針を示すことその他の製めに必要なものとして厚生労働省令で業務の適正な遂行に必要なものとして薬品の供給体制の管理を行わせるため他の厚生労働省令で定める者に特定医製造販売業者の従業者に対して法令遵特定医薬品の製造販売業者は、その製管理に関する業務の適正を確保するた特定医薬品の製造販売業者は、その製に必要な権限の付与及びこれらの者が役員及び従業者の業務の監督に係る体厚生労働大臣は、特定医薬品について、た。
（第一八条の四第一項及び第三項関
の報告があった場合又は
の届出が他の関係者に対し、当該特定医薬品又は薬品の供給体制の管理に関する業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、次の措置を講じなければならないものとし当該届出に係る情報を公表するものとし状況を把握する必要があると認める場合造販売をする特定医薬品について、六月医薬品又は代替薬の製造販売又は販売の出荷の停止又は制限をしたときは、直ちることとしたとき、又は六月以内にそのものとした。
（第一八条の三第一項関係）大臣にその旨を報告しなければならないればならないものとするとともに、厚生以内にその出荷の停止若しくは制限をす造販売をする特定医薬品について、そのに、厚生労働大臣にその旨を届け出なけ出荷の停止若しくは制限をするおそれがあると認めるときは、直ちに、厚生労働あった場合その他の保健衛生上の危害のには、製造販売業者、卸売販売業者その発生又は拡大を防止するために当該特定労働大臣は、当該届出を受けた場合には、
ものとした。
（第一四条第三項、第二三条のできるものとした。
（第一四条第九項及び第二の五第三項及び第二三条の二五第三項関にも該当しないものは、販売、授与等をしてはならないものとした。
（第五六条第一号再生医療等製品等の品質、有効性及び安全定める基準に適合せず、かつ、次のいずれあって、その性状又は品質が日本薬局方で性に関する資料として厚生労働省令で定め製造販売の承認を受けようとする者は、申請書に当該申請に係る医薬品、医療機器、る資料を添付して申請しなければならないより活発な創薬が行われる環境の整備に関に迅速に処理するために、他の医薬品、医等が、次のいずれにも該当するものであるに優先して行うことができるものとし、優製品等の直接の容器等における外国語の記載等について、必要な特例を定めることが先して審査又は調査を行い、製造販売の承一〇項、第二三条の二の五第九項及び第一療機器、再生医療等製品等の審査又は調査製造しようとする者は、厚生労働大臣の登三条の三第一項及び第二三条の二四第一項医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品をもに、当該医薬品、医療機器、再生医療等録を受けることができるものとした。
（第一〇項、第二三条の二五第九項及び第一〇項療等製品等についての審査又は調査を、特に係る医薬品、医療機器、再生医療等製品場合には、当該医薬品、医療機器、再生医認を与えたときは、その旨を公示するとと等製品等と有効成分、分量、用法、用量、る事項の一部の変更について厚生労働大認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法その他の厚生労働省令で定め臣の承認を受けようとする場合は、厚生けることができるものとした。
（第一四条は、その行おうとする軽微な変更が品質うかを判断するものとした。
（第一四条第日本薬局方に収められている医薬品でで定める期間内に、その承認をするかど働省令で定めるもの（以下この
におい医薬品、医療機器、再生医療等製品等の該変更について厚生労働大臣に報告し、一五項及び第二三条の二五第一四項関日から起算して三月以内の厚生労働省令に与える影響が小さいものとして厚生労これが特定軽微変更である旨の確認を受ときは、届出に代えて、年度ごとに、当労働大臣は、当該承認の申請を受理した第二〇項及び第二三条の二五第一九項関て「特定軽微変更」という。
）に該当する医療等製品の製造販売の承認を受けた者製造販売の承認を受けたものの製造の用を要するものとして厚生労働省令で定め製造販売の承認事項の一部変更に関するることができるものとした。
（第一八条の況その他必要な事項について報告を求め外国において本邦に輸出される医薬品、れる医薬品、医療機器、再生医療等製品厚生労働大臣は、製造販売の承認の申請効能、効果等が同一性を有すると認めらいて、販売、授与等をすることが認めらていないと認められ、かつ、その使用以る医薬品、医薬部外品若しくは化粧品又れている医薬品、医療機器、再生医療等等製品等に対する需要が著しく充足され代替薬の製造、輸入、販売又は授与の状等であって、その用途に関し、外国におは再生医療等製品について製造販売の承確保するための体制、当該製造販売業る業務の遂行が法令に適合することを者の薬事に関する業務に責任を有するその性状及び品質が適正なものとしてその性状及び品質が適正なものとして医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生特に適切な製造管理若しくは品質管理既承認の医薬品、医療機器、再生医療既承認の医薬品、医療機器、再生医療特定医薬品の供給体制の管理に関す外に医療上適当な方法がないこと。
製造販売の承認を受けたもの並びに第八〇条第八項関係）製品等であること。
に供するもの五関係）する事項関係）関係）事項係）係）係）
３
令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
４
係）係）供等に関する事項（第四条第一項関係）条の五第一項第二号関係）機能等の強化に関する事項した。
（第七四条の二第一項関係）のとした。
（第八条の二第七項関係）のとした。
（第一四条の四第三項関係）厚生労働大臣は、
により条件を付し厚生労働大臣は、製造販売の承認の申薬局開設者による、医療を受ける者が都道府県知事（薬局の所在地が保健所要指導医薬品について、その適正な使要指導医薬品に係る規制に関する事項厚生労働大臣は、
の報告を受けたとないものとした。
（第八条の二第五項関再生医療等製品の販売、製造等の禁止の薬局医薬品の製造販売業者は、小児用のきは、薬事審議会の意見を聴いて、その厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適承認を取り消さなければならないものとた製造販売の承認を与えた医薬品、医療ると合理的に予測できなくなった等のと機器等が申請に係る効能、効果等を有すのときは、薬事審議会の意見を聴いて、請に係る医薬品、医療機器等が、医療上及び安全性に関する調査の実施を条件と当該医薬品、医療機器等の品質、有効性であって、申請に係る効能、効果等を有すると合理的に予測できるものである等特にその必要性が高いと認められる場合医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器等に係る条件付承認に関する事項するほか、適正な使用の確保のために必してその品目に係る承認を与えることが要な措置の実施その他の必要な条件を付一項及び第二三条の二の六の二第一項関できるものとした。
（第一四条の二の二第薬局開設者による薬局に関する情報の提いものとした。
（第一条の五第三項関係）必要な情報の報告を受けたときは、その薬局開設者は、関係行政機関との連携等域にある場合においては、厚生労働大臣地が保健所を設置する市又は特別区の区報告の内容を厚生労働大臣（薬局の所在ける者が薬局の選択を適切に行うために及び都道府県知事。
において同じ。
）にて同じ。
）は、薬局開設者から、医療を受を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。
におい場合においては、市長又は区長とした。
所を設置する市又は特別区の区域にある薬局の選択を適切に行うために必要な情報の報告先を、当該薬局の所在地が保健用のために薬剤師が行う情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の方法を、薬剤必要な助言、勧告その他の措置を行うもめ、都道府県知事による
の公表に関しきは、都道府県の区域を超えた広域的な見地から必要とされる情報の提供のた報告するとともに、公表しなければなら確保することが可能であると認められるより薬剤若しくは医薬品の適正な使用ををすることが可能な方法その他の方法にり相手の状態を相互に認識しながら通話師の対面又は映像及び音声の送受信によ対象から、製造販売の承認を受けた再生医ないものとした。
（第一四条の八の二関係）な資料の収集を行うよう努めなければならもに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要る資料の収集に関する計画を作成するととる医薬品の品質、有効性及び安全性に関す小児の疾病の診断、治療又は予防に使用すい範囲内において延長することができるもを、その承認のあった日後一二年を超えな正に行うため特に必要があると認めるとき能がその承認の内容と異なるもののうち、療等製品であって、その性状、品質又は性に該当するものを除くものとした。
（第六五療等製品として厚生労働省令で定めるもの疾病の治療に使用するために必要な再生医は、薬事審議会の意見を聴いて、調査期間薬局医薬品の開発を促進するために必要な円滑になされるよう配慮しなければならな国民への医薬品の適正な提供のための薬局により、医療を受ける者に必要な薬剤及び該薬局において薬剤師による情報の提供が医薬品の安定的な供給を図るとともに、当
務について、厚生労働省令で定める要件を剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与とができるものとした。
（第九条の五関係）業務の効率化を行う必要がある場合は、調使用に必要な情報の提供及び薬学的知見にえない定型的な業務として政令で定める業基づく指導の質の向上を図るために調剤の備えている薬局の薬局開設者に委託するこる情報を把握し、当該利用者の求めに応づく指導を実施するために必要な機能をに必要な情報の提供及び薬学的知見に基より、販売させ、又は授与させなければじて当該利用者における健康の保持増進有する薬局は、都道府県知事の認定を受要指導医薬品につき、薬剤師に、対面にならないものとした。
（第三六条の五第三健康増進支援薬局又はこれに紛らわしい（薬局開設者又は店舗販売業者が一般用であって、業として店舗において受渡しいて、委託を受けて、その販売し、又は薬局開設者は、薬剤及び医薬品の適正な医薬品を販売し、又は授与する場合にお名称を用いてはならないものとした。
（第けて健康増進支援薬局と称することがで応じ、それぞれ次に定める場合に該当す方法として厚生労働省令で定めるものると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができるものとした。
（第四う。
）とした。
（第四条第五項第三号関係）（
及び
の
において「対面等」といきるものとした。
（第六条の四第一項関医薬品と有効成分、分量、用法、用量、場所にいる者に対して要指導医薬品手段に応じた販売又は授与の実施方法する場合におけるその者との間の通信利用者の薬剤及び医薬品の使用に関す健康増進支援薬局の認定に関する事項べき事項を定めることができるものと準じた規定を設けるものとした。
（第二薬局開設者又は店舗販売業者は、特定に関する事項等の薬局開設者が遵守す導医薬品を除く。
）を販売し、又は授与六条第三項及び第二九条の二第一項関薬局開設者又は店舗販売業者以外の者
の認定を受けた薬局でないものは、が特に必要な要指導医薬品として、厚厚生労働大臣は、次の医薬品の区分に既に製造販売の承認を与えられている効能、効果等が明らかに異なるとされな使用のために薬剤師の対面等による請に際して当該医薬品と有効成分、分生労働大臣が薬事審議会の意見を聴い及び
において「特定要指導医薬品」薬局においてその薬局以外の場所にいという。
）を除く。
）を販売し、又は授与て、申請しなければならないものとし通信手段等を記載した書類等を添付しな使用のために薬剤師の対面等による面による販売又は授与が行われること（その適正な使用のために薬剤師の対する場合にあっては、その者との間の用の実態その他を勘案して、その適正情報の提供及び薬学的知見に基づく指て指定する要指導医薬品（以下この
る者に対して要指導医薬品（特定要指量、用法、用量、効能、効果等が同一は、その薬局においてその薬局以外の情報の提供及び薬学的知見に基づく指た医薬品又はその製造販売の承認の申品の特性その他を勘案して、その適正店舗販売業者について、イ及びロに一般用医薬品の受渡しに関する事項その製造販売の承認の申請に際して厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局開設の許可を受けようとする者薬局開設の許可等に関する事項性を有すると認められた医薬品導が行われる必要がある場合導が行われる必要がある場合した。
（第九条第一項関係）た。
（第四条第三項関係）六条の四第三項関係）医薬品の特性及び使条第六項関係）一般用医薬品項関係）医薬係）係）
イイハ
ロロ
令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
ロイ
ロ
合
イ
場合る事項項関係）に関する事項〇第一項関係）方法に関する事項九条の七第一項関係）六条の三第三項関係）六条の三第二項関係）及び第二九条の九第一項関係）の管理の実施方法に関する事項登録受渡店舗における受渡しの実施登録受渡店舗における一般用医薬品医師、歯科医師又は獣医師から処方薬剤師等に販売し、又は授与する場登録受渡業者は、
の登録を受けた店
の登録を受けた者（
及び
におい厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次ない場合として厚生労働省令で定める販売し、又は授与することがやむを得薬局開設者、店舗販売業者又は配置販薬局開設者は、薬局医薬品（
の厚生箋の交付を受けた者以外の者に対してめる要件を備えているものにおける受渡しについて、その店舗の所在地の都道府する者に受渡しを管理させなければならり受渡しを管理する者は、保健衛生上支県知事の登録を受けなければならないものとした。
（第二九条の六第一項及び第二障を生ずるおそれがないように、その受き、必要な注意をしなければならないも授与しようとする者に対して、当該薬局一般用医薬品の引渡しを行うことをいて「登録受渡業者」という。
）に受渡しを渡しを管理するために必要な構造設備及を行おうとする者は、当該受渡しを行おび体制並びに当該受渡しに係る業務につ渡店舗」という。
）の管理を行わせるためないものとするとともに、当該指定によのとした。
（第二九条の五第一項及び第九うとする店舗であって厚生労働省令で定開設者又は店舗販売業者に代わって当該委託する薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗においてその指定に、登録受渡店舗責任者を置かなければ登録受渡業者が遵守すべき事項を定める店舗責任者は、保健衛生上支障を生ずるならないものとするとともに、登録受渡の事項その他登録受渡店舗の業務に関し舗（以下この
及び
において「登録受おそれがないように、その登録受渡店舗に勤務する従業者を監督し、その登録受らないものとした。
（第二九条の八第一項ことができるものとした。
（第二九条の一業務につき、必要な注意をしなければな品を管理し、その他その登録受渡店舗の渡店舗の構造設備及び医薬品その他の物し、薬剤師等に販売し、又は授与すると都道府県の区域において医薬品の販売若合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又はに使用されることが目的とされているも医薬品を販売し、又は授与してはならなべきものとして厚生労働大臣が指定する医師から処方箋の交付を受けた者以外の防止医薬品」という。
）の適正な使用のた幻覚を生ずるおそれがあり、その防止をしくは授与又は配置販売に従事する薬剤臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する品のうち、処方箋の交付を受けて使用す図る必要がある医薬品として厚生労働大め、指定濫用防止医薬品を販売し、若し用しようとする者以外の者に対して、正きは、この限りでないものとした。
（第三の薬局若しくは店舗又はその業務に係る指定濫用防止医薬品に関する情報提供等くは授与し、又は配置する場合には、そいものとした。
ただし、次のいずれかの労働大臣が指定する医薬品を除く。
）を使は授与してはならないものとした。
ただのを除く。
）であって、その濫用をした場者に対して、正当な理由なく、薬局医薬医薬品（以下この
において「指定濫用当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又売業者は、次の医薬品（専ら動物のため場合において、販売し、又は授与するときは、この限りでないものとした。
（第三う。
以下この
、
及び
において同じ。
）
る
よ
う
、
陳
列
し
な
け
れ
ば
な
ら
な
い
も
の
と
る場合は、製造販売業者、製造業者、卸売他の関係者に対し、調剤又は処方に関するび健康に影響を与えるおそれがあると認め医薬品の需給の状況その他の状況から合理医薬品又は代替薬の増産、販売の調整その配慮その他の必要な協力を求めることがで販売業者その他の関係者に対し、当該特定があると認められるため、適切な医療の提ついて、その供給が不足し、又はその特定設者又は病院若しくは診療所の開設者その
の
の特定医薬品をいう。
以下同じ。
）に供が困難になることにより、国民の生命及的に判断して、その供給が不足する蓋然性他の必要な協力を求めることができるもの置販売業者にあっては、ロに掲げるとき）用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、ものとした。
（第三六条の一一第二項関薬局医薬品の販売に従事する者等に関す合その他指定濫用防止医薬品を使用しよめる事項が記載されていなければならなうとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を陳列する場合には、指器又は直接の被包に、厚生労働省令で定厚生労働大臣は、
の場合には、薬局開厚生労働大臣は、特定医薬品（一の２の定濫用防止医薬品の適正な使用を確保す売業者は、
の情報の提供ができない場はならないものとした。
（第三六条の一一濫用防止医薬品を販売し、又は授与して情報を提供させなければならないものと使用しようとする者の他の薬剤又は医薬定める事項を確認させなければならない業者にあっては、薬剤師等に販売し、又は、この限りでないものとした。
（第三六ただし、次のいずれかに掲げるとき（配い者に指定濫用防止医薬品を販売し、若品の使用の状況その他の厚生労働省令で又は厚生労働省令で定める年齢に満たなは授与するときは、この限りでないもの生労働省令で定める数量を超えて指定濫める事項を記載した書面を用いて必要な売業者は、
の情報の提供を行わせるにしくは授与してはならないものとした。
売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに厚当たっては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を師又は登録販売者に、厚生労働省令で定した。
ただし、薬局開設者又は店舗販売きるものとした。
（第三六条第二項関係）する医薬品（体外診断用医薬品を除き、の有効成分を含有しない医薬品に限薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣売者に、対面等により、
の情報の提おいて医薬品の販売若しくは授与又は薬局開設者又は店舗販売業者は、指定場合において、その薬局若しくは店舗薬局開設者、店舗販売業者又は配置販配置販売に従事する薬剤師又は登録販いものとした。
（第五〇条第九号関係）供給不足時等の協力要請に関する事項指定濫用防止医薬品は、その直接の容又はその業務に係る都道府県の区域に配置販売によって指定濫用防止医薬品薬局開設者、店舗販売業者又は配置販及び器具をもって製造し、当該薬局にを購入し、又は譲り受けようとする者薬局開設者、店舗販売業者又は配置販が厚生労働省令で定める年齢以上の者厚生労働大臣の指定する有効成分以外おいて直接需要者に販売し、又は授与とした。
（第三六条の一一第一項関係）その他厚生労働省令で定める者であるその薬局若しくは店舗において又は薬剤師等に販売し、又は授与すると薬局開設者が当該薬局における設備した。
（第五七条の二第四項関係）とした。
（第三六条第一項関係）医療法の一部改正関係条の一一第三項関係）供を行わせるとき。
第四項関係）一般用医薬品要指導医薬品る。
）き。
係）
イ１ロ
二
ロイハ
令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
２
４
項３
係）係）係）係）項状の程度関する事項八条第三項関係）品又は治療方法の有無保に関する基本的な方向給に関して留意すべき事項給の確保に関する重要事項た。
（第三八条第一項関係）た。
（第三八条第四項関係）した。
（第三八条第五項関係）その他厚生労働省令で定める事項供給確保医薬品等の供給不足の発生をその他供給確保医薬品等の安定的な供供給確保医薬品等の供給不足が発生し供給確保医薬品等の安定的な供給の確その用途に係る疾病にかかった場合の病その製造に要する特別の技術の有無、原厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品（供厚生労働大臣は、供給確保医薬品及びそ未然に防止するための施策に関する事項安定供給確保指針においては、次の事項た場合における製造又は輸入に関する事当該特定医薬品と代替性のある特定医薬
又は
の指示に従って届出をした製造
又は
の指示に従って届出をした製造厚生労働大臣は、特に必要があると認め厚生労働大臣は、製造販売業者若しくはきことを指示することができるものとしな措置を行わなければならないものとし必要な措置を行っていないと認めるとき定するものをいう。
）及びその製造に必要不給確保医薬品のうち、２の
から
までのいう。
）の安定的な供給の確保を図るための料又は材料の供給事情その他の製造又は供特定医薬品であって、次の事項を勘案し、事項を勘案し、その安定的な供給の確保をを定めるものとした。
（第三七条第一項関図ることが特に重要なものとして、厚生労の製造に必要不可欠であると認められる原働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指を定めるものとした。
（第三七条第二項関安定的な供給の確保に関する指針の策定に供給不足の防止に関する指示等に関する事料又は材料（以下「供給確保医薬品等」と給不足の発生を未然に防止するために必要は製造業者が正当な理由がなく供給不足防置計画に沿って重要供給確保医薬品等の供未然に防止するために必要な措置に関する確保指針に即して、供給不足防止措置計画を変更し、届け出るべきことを指示するこ計画（以下この４において「供給不足防止造販売業者又は製造業者に対し、安定供給重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を製造業者が正当な理由がなく
の指示に従可欠であると認められる原料又は材料（以薬品等」という。
）について、製造の状況そ止措置計画に沿って重要供給確保医薬品等は、その旨を公表することができるものと措置計画」という。
）を作成し、届け出るべ給が不足する蓋然性があり、かつ、その供届け出なければならないものとした。
（第三の他の状況から合理的に判断して、その供下この４及び５において「重要供給確保医置計画を変更したときは、変更した事項をわなかったとき、又は製造販売業者若しくが困難になることにより、国民の生命及びるときは、
の指示に従って届出をした製給が不足した場合には、適切な医療の提供健康に重大な影響を与えるおそれがあるととができるものとした。
（第三八条第二項関販売業者又は製造業者は、供給不足防止措販売業者又は製造業者は、供給不足防止措認めるときは、製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、当該の供給不足の発生を未然に防止するために指針（以下「安定供給確保指針」という。
）薬品」とすることとした。
（第三七条第四項関の意見を聴いて指定するものを「供給確保医その安定的な供給の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会
労働大臣に対し、それぞれが保有する情報を、総合的な確保の促進に関する法律第一二条の者又は卸売販売業者その他厚生労働省令で定情報について調査及び分析を行うことができめる者は、安定供給確保指針に即して、供給の発生を未然に防止するために必要な協力を求めることができるものとした。
（第三八条の把握するため、地域における医療及び介護のに即して、当該供給確保医薬品等の供給不足て、製造販売業者又は製造業者その他厚生労るものとするとともに、社会保険診療報酬支確保医薬品等の製造、輸入、販売又は授与の働省令で定める者に対し、安定供給確保指針提供しなければならないものとした。
（第三八しなければならないものとした。
（第三八条の二第三項の情報その他厚生労働省令で定める状況その他必要な事項を厚生労働大臣に報告払基金又は国民健康保険団体連合会は、厚生以下この１において「要回収麻薬」という。
）の供給が不足する蓋然性が特に高く、かつ、の他厚生労働省令で定める場合（第二四条売業者又は製造業者に対し、必要な財政上厚生労働大臣は、供給確保医薬品等についを麻薬製造業者、麻薬製剤業者、麻薬元卸の措置その他の措置を講ずることができるるために回収する必要があるものに限る。
供給確保医薬品等の製造販売業者、製造業売業者又は麻薬卸売業者に譲り渡す場合そ麻薬の譲渡しの禁止の例外として、次の場くは輸入を行っていないと認めるときは、厚生労働大臣は、特定医薬品の需給状況を確保医薬品等の製造又は輸入を行う製造販用による保健衛生上の危害の発生を防止すな影響を与えるおそれがあると認めるとき定供給確保指針に即して、当該重要供給確ることができるものとした。
（第三八条の二に沿って重要供給確保医薬品等の製造若し製造業者が正当な理由がなく
の指示に従止するために必要な措置を行う製造販売業が困難になり、国民の生命及び健康に重大は、製造販売業者又は製造業者に対し、安その供給の不足により、適切な医療の提供販売業者又は製造業者は、製造等計画に況その他の状況から合理的に判断して、そ更したときは、変更した事項を届け出なけ届け出るべきことを指示することができる造販売業者又は製造業者に対し、安定供給沿って重要供給確保医薬品等の製造又は輸わなかったとき、又は製造販売業者若しく入を行わなければならないものとした。
（第確保指針に即して、製造等計画を変更し、について、需要の増加又は製造数量の減少う。
）を作成し、届け出るべきことを指示す置その他の措置を講ずることができるもの確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防（以下この５において「製造等計画」といその他の事情により、現にその供給が不足販売業者又は製造業者は、製造等計画を変ればならないものとした。
（第三八条の二第し、又は重要供給確保医薬品等の需給の状は製造業者が正当な理由がなく製造等計画るときは、
の指示に従って届出をした製者又は製造業者に対し、必要な財政上の措その旨を公表することができるものとし保医薬品等の製造又は輸入に関する計画麻薬及び向精神薬取締法の一部改正関係国は、
又は
の指示に従って重要供給麻薬診療施設の開設者が、麻薬（その使厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等
又は
の指示に従って届出をした製造ものとした。
（第三八条の二第二項関係）厚生労働大臣は、特に必要があると認め厚生労働大臣は、製造販売業者若しくは
又は
の指示に従って届出をした製造国は、
又は
の指示に従って重要供給増産等に関する指示等に関する事項ものとした。
（第三八条の三関係）た。
（第三八条の二第五項関係）とした。
（第三八条の三関係）合を追加するものとした。
三八条の二第四項関係）第一項第二号関係）条の七関係）第一項関係）三項関係）四関係）五関係）
５
三６１８
７令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)１
２五
１四
２
２
係）と。
関係）項関係）条関係）うこと。
第八項関係）一項第三号関係）所法の一部改正関係薬剤師法の一部改正関係事業の認定に関する事項場合（第二四条第九項関係）（附則第一七条第二項関係）研究所の業務の追加に関する事項のとした。
（第二四条第九項関係）とした。
（附則第一七条第三項関係）
の業務に附帯する業務を行うこと。
の業務に附帯する業務を行うこと。
後発医薬品の製造を行う者（以下この麻薬卸売業者が、要回収麻薬を麻薬製造麻薬小売業者が、要回収麻薬を麻薬製造国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養麻薬研究施設の設置者が、要回収麻薬を麻薬元卸売業者が、要回収麻薬を麻薬製業に必要な資金の交付その他の支援を行
の
及び
の
の支援は、２の
又は的な医薬品等」という。
）の実用化のためものに対し、当該製造基盤整備措置に必の他革新的な医薬品等の実用化に取り組（以下この
及び２の
において「革新（２の
において「革新的医薬品等実用う事業として政令で定める事業を行う者で定めるもの（以下この
及び４において「製造基盤整備措置」という。
）を行う品製造販売業者等が製造を行う品目の製により革新的な医薬品等の実用化のため要な資金の交付その他の支援を行うこは設備を整備し、革新的な医薬品等の実
及び４において「後発医薬品製造販売業者等」という。
）であって、自らが製造革新的医薬品等実用化支援事業者は、１の研究開発に必要な相当の規模の施設又化支援事業者」という。
）に対し、当該事む者に対し当該実用化に必要な支援を行研究所の業務に、令和一三年三月三一日の交流、連携等の機会を提供する事業そ用化に取り組む者の共用に供すること等を行う品目の製造の工程と他の後発医薬定的な供給の確保のための製造の基盤の整備に関する措置であって厚生労働省令造の工程の統合その他の後発医薬品の安令和一八年三月三一日までの間、次の業務大臣に提出し、当該事業について、１の
薬局開設者は、その薬局に備えられた調剤働省令で定める場合（第二四条第一一項関業者、麻薬製剤業者又は麻薬元卸売業者に麻薬卸売業者は、麻薬製造業者又は麻薬製譲り渡す場合その他厚生労働省令で定める薬局開設者は、当該薬局で調剤済みとなっ麻薬卸売業者に譲り渡す場合その他厚生労業者、麻薬製剤業者、麻薬元卸売業者又はの他厚生労働省令で定める場合（第二四条造業者又は麻薬製剤業者に譲り渡す場合そ他厚生労働省令で定める場合（第二四条第業者又は麻薬卸売業者に譲り渡す場合その麻薬製造業者、麻薬製剤業者、麻薬元卸売４の
の認定を受けた者について行うものを行おうとする場合は、申請書を厚生労働の
の
の支援を受けて１の
の
の事業を追加するものとした。
（附則第一七条第一研究所（以下「研究所」という。
）の業務に、までの間、次の業務を追加するものとした。
省令で定める場合にあっては、１の
の場合の都道府県及びこれに隣接する都道府県の区録を、最終の記入の日から五年間、保存しな域内にある麻薬卸売業者、麻薬小売業者、麻保存しなければならないものとした。
（第二七国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究置を講ずることとした場合その他の厚生労働薬診療施設の開設者及び麻薬研究施設の設置を除き、当該免許に係る麻薬業務所の所在地剤業者による麻薬の出荷の停止又は制限その他の事由が生じたことにより厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するための措ければならないものとした。
（第二八条第三項者以外の者に麻薬を譲り渡してはならないもた処方箋を、調剤済みとなった日から五年間、
整備措置が、事業再編を伴うものであって、び４において単に「中長期目標」という。
）提出し、当該製造基盤整備措置について、うとする場合は、申請書を厚生労働大臣にめる１の
の
の業務の対象となる製造基適切であると認めるときは、
の認定をすすことができるものとした。
（附則第二四条に対し、革新的医薬品等実用化支援基金に実施に関し必要な事項その他の事項に照ら害するおそれがあるものとして政令で定めの取消しをしようとするときは、財務大臣るものに該当するときは、あらかじめ、公当該製造基盤整備措置が適切に実施されて基盤整備措置が
の基準に適合しなくなっ品製造販売業者等が行おうとする製造基盤１の
の
の業務の対象とすることが適当たと認めるとき又は正当な理由がないのにである旨の認定を受けることができるもの品の安定的な供給の確保を促進することがるものとした。
（附則第二四条第三項関係）正取引委員会に、当該認定に係る申請書のに協議しなければならないものとした。
（附写しを送付し、協議するものとした。
（附則
の支援を受けて製造基盤整備措置を行おる場合において、当該認定に係る後発医薬いないと認めるときは、その認定を取り消盤整備措置の基準に適合しており、かつ、当該中長期目標において定める当該業務の製造基盤整備措置が中長期目標において定当該後発医薬品製造販売業者等と他の後発医薬品製造販売業者等との適正な競争を阻して当該製造基盤整備措置に係る後発医薬充てる資金を補助することができるものとてこれらの事業に係る革新的な医薬品等のことができるものとし、
により交付を受切に実施されていないと認めるときは、そに協議しなければならないものとした。
（附が
の基準に適合しなくなったと認めると費用に充てるための基金（以下「革新的医にわたるものであって、各年度の所要額を該中長期目標において定める当該業務の実革新的医薬品等実用化支援基金の設置等に基金に充てることを条件として政府以外のなる事業の基準に適合しており、かつ、当であると認めるときは、
の認定をするも事業が独立行政法人通則法第三五条の四第あらかじめ当該複数年度にわたる財源を確る。
）及び当該業務に附帯する業務に要するけた補助金及び革新的医薬品等実用化支援施に関し必要な事項その他の事項に照らしの
の業務の対象とすることが適当であるの取消しをしようとするときは、財務大臣き又は正当な理由がないのに当該事業が適一項に規定する中長期目標（以下この
及る金額をもってこれに充てるものとした。
あらかじめ見込み難く、弾力的な支出が必保しておくことがその安定的かつ効率的な薬品等実用化支援基金」という。
）を設ける実用化のための支援を促進することが適切要であることその他の特段の事情があり、者から出えんされた金額の合計額に相当すにおいて定める１の
の
の業務の対象と実施に必要であると認められるものに限の認定を取り消すことができるものとし旨の認定を受けることができるものとし厚生労働大臣は、
の認定をしようとす厚生労働大臣は、
の認定の申請に係る厚生労働大臣は、
の認定を受けた製造後発医薬品製造販売業者等は、１の
の政府は、予算の範囲内において、研究所厚生労働大臣は、
の認定又は
の認定厚生労働大臣は、
の認定の申請に係る研究所は、１の
の
の業務（複数年度厚生労働大臣は、
の認定を受けた事業厚生労働大臣は、
の認定又は
の認定のとした。
（附則第一八条第三項関係）製造基盤整備措置の認定に関する事項革新的な医薬品又は再生医療等製品とした。
（附則第二四条第一項関係）した。
（附則第二〇条第二項関係）た。
（附則第一八条第一項関係）た。
（附則第一八条第四項関係）（附則第二〇条第一項関係）第二六条第一項関係）則第二五条関係）則第一九条関係）第四項関係）関する事項
３
４
報六令和 年 月 日 水曜日官(号外第 号)
３３
１１４
２
２５係）検討する事項経過措置施行期日条関係）四条関係）りである。
施行期日等する。
（第五条関係）を適用する。
（第三条関係）
た。（附則第二七条第一項関係）た。
（附則第二七条第二項関係）とした。
（附則第二条第一項関係）研究所は、１の
の
の業務（複数年度政府は、
のほか、この法律の施行後五政府は、五の１の
及び
の業務の実施るものとした。
（附則第二条第二項関係）政府は、予算の範囲内において、研究所実施に必要であると認められるものに限た補助金をもってこれに充てるものとし民に迅速かつ適正に提供する等の観点か品製造基盤整備基金」という。
）を設けるこに対し、後発医薬品製造基盤整備基金に充とができるものとし、
により交付を受けら、革新的医薬品等実用化支援基金及び後年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律の施行の状況を勘案し、必あらかじめ当該複数年度にわたる財源を確要があると認めるときは、この法律による討を加え、必要があると認めるときは、そ費用に充てるための基金（以下「後発医薬確保しつつ、品質の確保された医薬品を国にわたるものであって、各年度の所要額を改正後のそれぞれの法律について検討を加てる資金を補助することができるものとしえ、その結果に基づいて必要な措置を講ずの結果に基づいて必要な措置を講ずるもの要であることその他の特段の事情があり、あらかじめ見込み難く、弾力的な支出が必保しておくことがその安定的かつ効率的な後発医薬品製造基盤整備基金の設置等に関て、この法律の施行後三年を目途として検この法律の施行に関し必要な経過措置を定状況その他の状況を勘案し、健全な財政を発医薬品製造基盤整備基金の在り方についる。
）及び当該業務に附帯する業務に要する政令で定める日から施行することとした。
この法律は、一部の規定を除き、公布の日めることとした。
（附則第三条〜第一六条関から起算して六月を超えない範囲内においてこの条約は、締約国を旗国とする船舶又は締締約国は、自国を旗国とする船舶又は自国の締約国は、自国を旗国とする船舶又は自国の締約国は、船舶の再資源化により生ずる災害、の適合を確保するため効果的な措置をとる。
（第康及び環境の保護を強化するため、この条約をについては、適用しない。
締約国は、この条約用年数の期間を通じて船舶の安全並びに人の健層有利な取扱いが当該船舶に与えられないこと下にある船舶の再資源化施設がこの条約に定め設について適用するものとし、軍艦等及び国が約国の権限の下で運航している船舶及び締約国の下にある水域においてのみ運航している船舶権限の下で運航している船舶であって検査及びを防止し、軽減し、最小にし、及び実行可能なに従って検査され、及び証明されることを確保証明の対象となるものが、附属書に定める規則る要件に適合することを要求するものとし、そ範囲で除去するため、並びに船舶の運航上の耐の管轄の下で運営されている船舶の再資源化施を確保するため、必要に応じてこの条約の規定権限の下で運航している船舶及び自国の管轄のこの条約は、船舶の安全かつ環境上適正な再資船舶、総トン数五〇〇トン未満の船舶並びにそ負傷その他の人の健康及び環境に対する悪影響の締約国でない国を旗国とする船舶に対し、一所有し、又は運航する非商業的業務に従事するの耐用年数の期間を通じて旗国の主権又は管轄十分かつ完全に実施することを約束する。
（第一化のための香港国際条約（条約第二号）（外務省）の設置及び使用の禁止又は制限、締約国によってついて定めるものであり、その概要は、次のとお◇二千九年の船舶の安全かつ環境上適正な再資源源化のため、船舶における有害物質を含む装置等許可を与えられる船舶の再資源化施設の要件等に
締
約
国
は
、
自
国
を
旗
国
と
す
る
船
舶
若
し
く
を不当に抑留し、又は船舶の出航を不当に遅延請する締約国に対して支援を行うことを約束す資源化に関し、適当な場合には、技術援助を要させることのないように、あらゆる可能な努力な組織を通じ、船舶の安全かつ環境上適正な再を船舶内に備えていることの確認等の監督を受て、当該他の締約国から正当に権限を与えられて当該許可の決定の基礎となったものを要請すめ、他の締約国の港又は沖合の係留施設においる締約国及び要請がある場合には国際海事機関船舶等を再資源化するものが、附属書に定める書又は再資源化の準備の完了に関する国際証書た職員により、有害物質の目録に関する国際証（以下「ＩＭＯ」という。
）に提供する。
（第七条の再資源化施設であってこの条約が適用される化施設に関し、この条約に係る関連情報であっ規則に従って許可を与えられることを確保すこの条約に適合しているか否かを
する省令の一部を改正する省令づく外務大臣に対する援助申請に関関する条約の実施に関する法律に基〇国際的な子の奪取の民事上の側面に（外務一一）
〇道路交通法施行規則の一部を改正する内閣府令（内閣府四六）
〔府令〕報〔条約〕〇二千九年の船舶の安全かつ環境上適正な再資源化のための香港国際条約官（二）
〇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（三七）
(号外第 号)(分冊の)〔法律〕目次（号外）発 行 内 閣 府（原稿作成 国立印刷局）諸事項〔公告〕〇会社その他会社決算公告
裁判所特殊法人等地方公共団体無縁墳墓等改葬関係教育職員免許状失効、行旅死亡人、日本弁護士連合会懲戒処分関係
破産、免責、再生関係
〇
一１
関係）関する事項一四条第七項関係）に関する調査に関する事項（法律第三七号）（厚生労働省）四条の二第三項及び第五項関係）厚生労働大臣は、
の確認を求められ医薬品の製造業者は、医薬品の製造工厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品ととなるおそれが少ないと評価したときただし、厚生労働大臣が、当該確認に係い旨を当該者に通知するものとした。
（第程の区分が医薬品の製造管理又は品質管が当該承認の取得後三年を下らない政令わないものとした。
（第一四条の二第四項は、当該区分における医薬品の製造管理がないと認める場合には、当該調査を行て、その物の製造所における製造管理又とともに、遅滞なく、当該調査を行わなる基準に適合していると認められないこ又は品質管理の方法についてその確認にで定める期間を経過するごとに受けなけて、厚生労働大臣に対し、当該事項に係は、その回の調査を行わないものとするる確認を求めた上で、基準確認証の交付医薬品等の製造管理又は品質管理の方法特に専門的知識を必要とする事項についは品質管理の方法が厚生労働省令で定める過去の調査結果等を勘案してその必要又は化粧品の製造販売の承認を受けた者を受けることができるものとした。
（第一理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める区分に該当するときればならないとされている調査につい性の確保等に関する法律の一部改正関係たときは、実地の調査を行うものとした。
医薬品等の品質及び安全性の確保の強化に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全の確保等に関する法律等の一部を改正する法律◇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
本
号
で
法公
令布
の
さ
あれ
らた
ま
し
申請書に当該新医薬品等の品質、有効性及で定める資料を添付しなければならないもの二の九第四項及び第二三条の二九第四項のとした。
（第一四条の四第五項、第二三条び安全性に関する資料として厚生労働省令おいて「医薬品品質保証責任者」という。
）た。
（第一七条第一〇項〜第一二項関係）ばならないものとした。
（第一七条第六項安全管理責任者」という。
）を置かなけれし、意見を書面により述べなければなら品質保証の統括を行う者（以下この
に遵守するために必要な能力及び経験を有質保証の統括の遂行のために必要があるばならないものとした。
（第一七条第五項及び医薬品の製造販売後安全管理の統括新医薬品等の再審査等を申請する者は、医薬品品質保証責任者が遵守すべき事項ときは、医薬品総括製造販売責任者に対医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管品質保証の統括のために必要な業務及びする者でなければならないものとした。
ないものとした。
（第一七条第七項関係）び
の業務を遂行し、並びに
の事項をら
までに準じた規定を設けるものとし薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理を行う者（以下この
において「医薬品製造販売責任者の監督の下に、医薬品のの
及び
に基づく意見を尊重しなけれについては、厚生労働省令で定めるもの責任者を監督するとともに、これらの者医薬品総括製造販売責任者は、
の医医薬品の製造販売業者は、医薬品総括医薬品品質保証責任者が行う医薬品の医薬品安全管理責任者について、
か医薬品品質保証責任者は、医薬品の品医薬品品質保証責任者は、
の義務及とした。
（第一七条第八項関係）理責任者の設置等に関する事項（第一七条第九項関係）関係）関係）関係）
令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
関する事項第九項関係）（第一八条第三項関係）た。
（第一八条第四項関係）のとした。
（第七三条関係）（第二三条の八の二関係）登録認証制度に関する事項した。
（第一八条第七項関係）三条の二の一四第一〇項関係）二三条の二の一〇の二第一項関係）厚生労働大臣は、医薬品品質保証責任医薬品の製造販売業者は、その製造販医薬品の製造販売業者は、その製造販厚生労働大臣は、指定高度管理医療機登録認証機関がその登録に係る事業のに届け出なければならないものとした。
その者に医薬品、医療機器等の品質、有者又は医薬品安全管理責任者について、医薬品の製造販売業者等の遵守事項等にこの
において同じ。
）における当該医薬製造管理及び品質管理に係る情報を収集があったときは、その製造販売業者に対売をする医薬品の製造所その他厚生労働医薬品製造管理者及び体外診断用医薬品効性及び安全性の確保等に関する法律そ省令で定める製造に関連する業務を行うおける当該業務を行うものに限る。
以下品の製造管理及び品質管理の実施状況にし、その結果を記録し、及びこれを適切が、厚生労働省令で定める基準その他の厚生労働省令で定める事項に基づき適正における製造管理及び品質管理の業務するよう努めなければならないものとしの又はこれに基づく処分に違反する行為に保存しなければならないものとした。
売業者が製造その他厚生労働省令で定めに遂行されていることを定期的に確認の他薬事に関する法令で政令で定めるもる製造に関連する業務を委託した場合にして、その変更を命ずることができるも係る記録その他の当該製造所等における売をする医薬品の製造所等（当該製造販するとともに、登録認証機関の地位を承継した者は、遅滞なく、その事実を証す厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機全部を譲渡し、又は登録認証機関につい相続人、合併後存続する法人若しくは合の登録認証機関の地位を承継するものとりその事業の全部を承継した法人は、そる書面を添えて、その旨を厚生労働大臣体外診断用医薬品の製造販売の承認を受調査又は実地の調査に立ち会うことがで者等に対する登録認証機関の書面によるは、その事業の全部を譲り受けた者又は品質管理を行わなければならないものときは、登録認証機関に助言を行うことが併により設立した法人若しくは分割によて相続、合併若しくは分割があったとき該医薬品の製造所における製造管理及び器等の製造販売の認証を受けようとする厚生労働省令で定める基準に基づき、当きるものとするとともに、必要があるとできるものとした。
（第二三条の二の二三施設（
において「製造所等」という。
）製造管理者について、薬剤師を置くことがきるものとした。
（第一七条第五項及び第二著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合は、薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることがでの意見を聴いて体外診断用医薬品の範囲を器又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定して性能等再評価（体外診断用医薬品格したものでなければ、販売、授与等をしの
において同じ。
）を受けるべき旨を公示について、製造販売の承認の取得後に当該薬品について、厚生労働大臣の性能等再評指定する者の検査を受け、かつ、これに合けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会したときは、その指定に係る体外診断用医承認に係る性能その他の厚生労働省令で定価を受けなければならないものとした。
（第める事項を再評価することをいう。
以下こてはならないものとした。
（第四三条関係）
及
び
器
具
を
も
っ
て
製
造
し
、
当
該
薬
局
に
造販売業者又は製造業者について、医薬品、特定医薬品の安定供給体制の強化等に関す役員の変更を命ずることができるものとしを変更しなければ、保健衛生上の危害の発は、その製造販売業者又は製造業者に対しで政令で定めるもの又はこれに基づく処分生又は拡大を防止するために必要な業務のて、その薬事に関する業務に責任を有するに違反する行為があった場合等において、その薬事に関する業務に責任を有する役員販売業者等は、その製造販売をし、又は製造販売の承認を受けた再生医療等製品若し医療機器等の品質、有効性及び安全性の確化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製くは生物由来製品又はこれらの原料若しくの成果を厚生労働大臣に報告しなければなは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品又は生物由来製品を評価し、そ保等に関する法律その他薬事に関する法令らないものとした。
（第六八条の一四第一項運営の改善が見込まれないと認めるとき薬品が政令で定めるものであるときは、目的とされているものを除く。
）を「特定医薬品」とすることとした。
（第二条第一品（専ら動物のために使用されることが特定医薬品の安定供給体制の強化に関す有効性に係る情報収集等をするとともれを厚生労働大臣に報告しなければならの対策の実施（以下この
において「医めるところにより、医薬品の安全性及びの安全性及び有効性に係る情報収集、調薬品の安全性及び有効性に係る情報収集伴う副作用の発生等の最小化を図るためれるときとして厚生労働省令で定めると臣が指定する医薬品の製造販売をする場査、試験その他医薬品を使用することにないものとするとともに、当該計画で定集等に関する計画の作成等に関する事項きは、製造販売後安全管理のうち医薬品等」という。
）に関する計画を作成し、こ合であって、当該医薬品の安全性及び有医薬品の安全性及び有効性に係る情報収効性を確保するため必要があると認めらの厚生労働大臣が指定する医薬品を使用再生医療等製品又は生物由来製品の製造厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、に、その結果並びにこれに基づく評価及大臣に報告しなければならないものとした。
（第六八条の二第一項、第二項及び第ことができるものとした。
（第六八条の二することに伴う副作用の発生等の最小化を図るために必要な指導及び助言をするきは、医薬品の製造販売業者に対し、
び必要な措置の実施について、厚生労働する医薬品（体外診断用医薬品を除き、制の管理」という。
）の統括を行わせる者を置かなければならないものとしの有効成分を含有しない医薬品に限の供給に係る関係者との連絡体制の整医薬品の製造業者は、その製造する医造販売の計画の策定、当該特定医薬品備その他の当該特定医薬品の供給体制卸売販売業者その他の当該特定医薬品握する必要がないものとして厚生労働ために、特定医薬品供給体制管理責任おいて直接需要者に販売し、又は授与医薬品のうち、次の医薬品以外の医薬の供給状況の調査並びに製造業者及び製造販売をする特定医薬品に関する製の管理（以下この
において「供給体厚生労働大臣の指定する有効成分以外医薬品の製造販売業者は、厚生労働大厚生労働大臣は、
の報告を受けたと特定医薬品供給体制管理責任者の設た。
（第一八条の二の二第一項関係）特定医薬品の製造販売業者は、その薬局開設者が当該薬局における設備その他製造販売又は販売の状況を把及び第六八条の二四第一項関係）置、遵守事項等に関する事項た。
（第七二条の八関係）省令で定める医薬品第五項関係）要指導医薬品一般用医薬品七項関係）四項関係）る事項る事項る。
）
イロ
ハ
ニ２
イ令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
イロハロハロ
ニ
イ係）係）ること。
条関係）等に関する事項の二の三第二項関係）厚生労働省令で定める措置た。
（第一八条の二の四関係）定める体制を整備すること。
行う業務の監督その他の措置（第一八条の二の三第一項関係）特定医薬品供給体制管理責任者は、厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定医薬品供給体制管理責任者につ特定医薬品の製造販売業者は、
の特定医薬品の供給体制の管理に関すイからハまでのほか、特定医薬品の特定医薬品供給体制管理責任者そのとした。
（第一八条の二の二第二項関公正かつ適正に行うために必要があるい場合にあっては、その旨及びその理要があるときは、当該措置を講じ、か定医薬品の製造販売業者が供給体制の管理に関する業務に関し遵守すべき事つ、講じた措置の内容（措置を講じな書面により述べなければならないもの特定医薬品の製造販売業者の遵守事項二の二第三項及び第四項並びに第七三項を定めることができるものとした。
管理責任者が有する権限を明らかにす法、特定医薬品供給体制管理責任者の特定医薬品の供給体制の管理の統括をいて、１の
の
、
及び
に準じたときは、製造販売業者に対し、意見を規定を設けるものとした。
（第一八条のロにより述べられた特定医薬品供給体特定医薬品の供給体制の管理の実施方制管理責任者の意見を尊重するととも義務の遂行のための配慮事項その他特に、法令遵守のために措置を講ずる必由）を記録し、これを適切に保存しなければならないものとした。
（第一八条特定医薬品の製造販売業者は、特定医る業務について、特定医薬品供給体制造販売業者の供給体制の管理に関する制その他の製造販売業者の供給体制の守のための指針を示すことその他の製めに必要なものとして厚生労働省令で業務の適正な遂行に必要なものとして薬品の供給体制の管理を行わせるため他の厚生労働省令で定める者に特定医製造販売業者の従業者に対して法令遵特定医薬品の製造販売業者は、その製管理に関する業務の適正を確保するた特定医薬品の製造販売業者は、その製に必要な権限の付与及びこれらの者が役員及び従業者の業務の監督に係る体厚生労働大臣は、特定医薬品について、た。
（第一八条の四第一項及び第三項関
の報告があった場合又は
の届出が他の関係者に対し、当該特定医薬品又は薬品の供給体制の管理に関する業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、次の措置を講じなければならないものとし当該届出に係る情報を公表するものとし状況を把握する必要があると認める場合造販売をする特定医薬品について、六月医薬品又は代替薬の製造販売又は販売の出荷の停止又は制限をしたときは、直ちることとしたとき、又は六月以内にそのものとした。
（第一八条の三第一項関係）大臣にその旨を報告しなければならないればならないものとするとともに、厚生以内にその出荷の停止若しくは制限をす造販売をする特定医薬品について、そのに、厚生労働大臣にその旨を届け出なけ出荷の停止若しくは制限をするおそれがあると認めるときは、直ちに、厚生労働あった場合その他の保健衛生上の危害のには、製造販売業者、卸売販売業者その発生又は拡大を防止するために当該特定労働大臣は、当該届出を受けた場合には、
ものとした。
（第一四条第三項、第二三条のできるものとした。
（第一四条第九項及び第二の五第三項及び第二三条の二五第三項関にも該当しないものは、販売、授与等をしてはならないものとした。
（第五六条第一号再生医療等製品等の品質、有効性及び安全定める基準に適合せず、かつ、次のいずれあって、その性状又は品質が日本薬局方で性に関する資料として厚生労働省令で定め製造販売の承認を受けようとする者は、申請書に当該申請に係る医薬品、医療機器、る資料を添付して申請しなければならないより活発な創薬が行われる環境の整備に関に迅速に処理するために、他の医薬品、医等が、次のいずれにも該当するものであるに優先して行うことができるものとし、優製品等の直接の容器等における外国語の記載等について、必要な特例を定めることが先して審査又は調査を行い、製造販売の承一〇項、第二三条の二の五第九項及び第一療機器、再生医療等製品等の審査又は調査製造しようとする者は、厚生労働大臣の登三条の三第一項及び第二三条の二四第一項医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品をもに、当該医薬品、医療機器、再生医療等録を受けることができるものとした。
（第一〇項、第二三条の二五第九項及び第一〇項療等製品等についての審査又は調査を、特に係る医薬品、医療機器、再生医療等製品場合には、当該医薬品、医療機器、再生医認を与えたときは、その旨を公示するとと等製品等と有効成分、分量、用法、用量、る事項の一部の変更について厚生労働大認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法その他の厚生労働省令で定め臣の承認を受けようとする場合は、厚生けることができるものとした。
（第一四条は、その行おうとする軽微な変更が品質うかを判断するものとした。
（第一四条第日本薬局方に収められている医薬品でで定める期間内に、その承認をするかど働省令で定めるもの（以下この
におい医薬品、医療機器、再生医療等製品等の該変更について厚生労働大臣に報告し、一五項及び第二三条の二五第一四項関日から起算して三月以内の厚生労働省令に与える影響が小さいものとして厚生労これが特定軽微変更である旨の確認を受ときは、届出に代えて、年度ごとに、当労働大臣は、当該承認の申請を受理した第二〇項及び第二三条の二五第一九項関て「特定軽微変更」という。
）に該当する医療等製品の製造販売の承認を受けた者製造販売の承認を受けたものの製造の用を要するものとして厚生労働省令で定め製造販売の承認事項の一部変更に関するることができるものとした。
（第一八条の況その他必要な事項について報告を求め外国において本邦に輸出される医薬品、れる医薬品、医療機器、再生医療等製品厚生労働大臣は、製造販売の承認の申請効能、効果等が同一性を有すると認めらいて、販売、授与等をすることが認めらていないと認められ、かつ、その使用以る医薬品、医薬部外品若しくは化粧品又れている医薬品、医療機器、再生医療等等製品等に対する需要が著しく充足され代替薬の製造、輸入、販売又は授与の状等であって、その用途に関し、外国におは再生医療等製品について製造販売の承確保するための体制、当該製造販売業る業務の遂行が法令に適合することを者の薬事に関する業務に責任を有するその性状及び品質が適正なものとしてその性状及び品質が適正なものとして医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生特に適切な製造管理若しくは品質管理既承認の医薬品、医療機器、再生医療既承認の医薬品、医療機器、再生医療特定医薬品の供給体制の管理に関す外に医療上適当な方法がないこと。
製造販売の承認を受けたもの並びに第八〇条第八項関係）製品等であること。
に供するもの五関係）する事項関係）関係）事項係）係）係）
３
令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
４
係）係）供等に関する事項（第四条第一項関係）条の五第一項第二号関係）機能等の強化に関する事項した。
（第七四条の二第一項関係）のとした。
（第八条の二第七項関係）のとした。
（第一四条の四第三項関係）厚生労働大臣は、
により条件を付し厚生労働大臣は、製造販売の承認の申薬局開設者による、医療を受ける者が都道府県知事（薬局の所在地が保健所要指導医薬品について、その適正な使要指導医薬品に係る規制に関する事項厚生労働大臣は、
の報告を受けたとないものとした。
（第八条の二第五項関再生医療等製品の販売、製造等の禁止の薬局医薬品の製造販売業者は、小児用のきは、薬事審議会の意見を聴いて、その厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適承認を取り消さなければならないものとた製造販売の承認を与えた医薬品、医療ると合理的に予測できなくなった等のと機器等が申請に係る効能、効果等を有すのときは、薬事審議会の意見を聴いて、請に係る医薬品、医療機器等が、医療上及び安全性に関する調査の実施を条件と当該医薬品、医療機器等の品質、有効性であって、申請に係る効能、効果等を有すると合理的に予測できるものである等特にその必要性が高いと認められる場合医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器等に係る条件付承認に関する事項するほか、適正な使用の確保のために必してその品目に係る承認を与えることが要な措置の実施その他の必要な条件を付一項及び第二三条の二の六の二第一項関できるものとした。
（第一四条の二の二第薬局開設者による薬局に関する情報の提いものとした。
（第一条の五第三項関係）必要な情報の報告を受けたときは、その薬局開設者は、関係行政機関との連携等域にある場合においては、厚生労働大臣地が保健所を設置する市又は特別区の区報告の内容を厚生労働大臣（薬局の所在ける者が薬局の選択を適切に行うために及び都道府県知事。
において同じ。
）にて同じ。
）は、薬局開設者から、医療を受を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。
におい場合においては、市長又は区長とした。
所を設置する市又は特別区の区域にある薬局の選択を適切に行うために必要な情報の報告先を、当該薬局の所在地が保健用のために薬剤師が行う情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の方法を、薬剤必要な助言、勧告その他の措置を行うもめ、都道府県知事による
の公表に関しきは、都道府県の区域を超えた広域的な見地から必要とされる情報の提供のた報告するとともに、公表しなければなら確保することが可能であると認められるより薬剤若しくは医薬品の適正な使用ををすることが可能な方法その他の方法にり相手の状態を相互に認識しながら通話師の対面又は映像及び音声の送受信によ対象から、製造販売の承認を受けた再生医ないものとした。
（第一四条の八の二関係）な資料の収集を行うよう努めなければならもに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要る資料の収集に関する計画を作成するととる医薬品の品質、有効性及び安全性に関す小児の疾病の診断、治療又は予防に使用すい範囲内において延長することができるもを、その承認のあった日後一二年を超えな正に行うため特に必要があると認めるとき能がその承認の内容と異なるもののうち、療等製品であって、その性状、品質又は性に該当するものを除くものとした。
（第六五療等製品として厚生労働省令で定めるもの疾病の治療に使用するために必要な再生医は、薬事審議会の意見を聴いて、調査期間薬局医薬品の開発を促進するために必要な円滑になされるよう配慮しなければならな国民への医薬品の適正な提供のための薬局により、医療を受ける者に必要な薬剤及び該薬局において薬剤師による情報の提供が医薬品の安定的な供給を図るとともに、当
務について、厚生労働省令で定める要件を剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与とができるものとした。
（第九条の五関係）業務の効率化を行う必要がある場合は、調使用に必要な情報の提供及び薬学的知見にえない定型的な業務として政令で定める業基づく指導の質の向上を図るために調剤の備えている薬局の薬局開設者に委託するこる情報を把握し、当該利用者の求めに応づく指導を実施するために必要な機能をに必要な情報の提供及び薬学的知見に基より、販売させ、又は授与させなければじて当該利用者における健康の保持増進有する薬局は、都道府県知事の認定を受要指導医薬品につき、薬剤師に、対面にならないものとした。
（第三六条の五第三健康増進支援薬局又はこれに紛らわしい（薬局開設者又は店舗販売業者が一般用であって、業として店舗において受渡しいて、委託を受けて、その販売し、又は薬局開設者は、薬剤及び医薬品の適正な医薬品を販売し、又は授与する場合にお名称を用いてはならないものとした。
（第けて健康増進支援薬局と称することがで応じ、それぞれ次に定める場合に該当す方法として厚生労働省令で定めるものると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができるものとした。
（第四う。
）とした。
（第四条第五項第三号関係）（
及び
の
において「対面等」といきるものとした。
（第六条の四第一項関医薬品と有効成分、分量、用法、用量、場所にいる者に対して要指導医薬品手段に応じた販売又は授与の実施方法する場合におけるその者との間の通信利用者の薬剤及び医薬品の使用に関す健康増進支援薬局の認定に関する事項べき事項を定めることができるものと準じた規定を設けるものとした。
（第二薬局開設者又は店舗販売業者は、特定に関する事項等の薬局開設者が遵守す導医薬品を除く。
）を販売し、又は授与六条第三項及び第二九条の二第一項関薬局開設者又は店舗販売業者以外の者
の認定を受けた薬局でないものは、が特に必要な要指導医薬品として、厚厚生労働大臣は、次の医薬品の区分に既に製造販売の承認を与えられている効能、効果等が明らかに異なるとされな使用のために薬剤師の対面等による請に際して当該医薬品と有効成分、分生労働大臣が薬事審議会の意見を聴い及び
において「特定要指導医薬品」薬局においてその薬局以外の場所にいという。
）を除く。
）を販売し、又は授与て、申請しなければならないものとし通信手段等を記載した書類等を添付しな使用のために薬剤師の対面等による面による販売又は授与が行われること（その適正な使用のために薬剤師の対する場合にあっては、その者との間の用の実態その他を勘案して、その適正情報の提供及び薬学的知見に基づく指て指定する要指導医薬品（以下この
る者に対して要指導医薬品（特定要指量、用法、用量、効能、効果等が同一は、その薬局においてその薬局以外の情報の提供及び薬学的知見に基づく指た医薬品又はその製造販売の承認の申品の特性その他を勘案して、その適正店舗販売業者について、イ及びロに一般用医薬品の受渡しに関する事項その製造販売の承認の申請に際して厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局開設の許可を受けようとする者薬局開設の許可等に関する事項性を有すると認められた医薬品導が行われる必要がある場合導が行われる必要がある場合した。
（第九条第一項関係）た。
（第四条第三項関係）六条の四第三項関係）医薬品の特性及び使条第六項関係）一般用医薬品項関係）医薬係）係）
イイハ
ロロ
令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
ロイ
ロ
合
イ
場合る事項項関係）に関する事項〇第一項関係）方法に関する事項九条の七第一項関係）六条の三第三項関係）六条の三第二項関係）及び第二九条の九第一項関係）の管理の実施方法に関する事項登録受渡店舗における受渡しの実施登録受渡店舗における一般用医薬品医師、歯科医師又は獣医師から処方薬剤師等に販売し、又は授与する場登録受渡業者は、
の登録を受けた店
の登録を受けた者（
及び
におい厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次ない場合として厚生労働省令で定める販売し、又は授与することがやむを得薬局開設者、店舗販売業者又は配置販薬局開設者は、薬局医薬品（
の厚生箋の交付を受けた者以外の者に対してめる要件を備えているものにおける受渡しについて、その店舗の所在地の都道府する者に受渡しを管理させなければならり受渡しを管理する者は、保健衛生上支県知事の登録を受けなければならないものとした。
（第二九条の六第一項及び第二障を生ずるおそれがないように、その受き、必要な注意をしなければならないも授与しようとする者に対して、当該薬局一般用医薬品の引渡しを行うことをいて「登録受渡業者」という。
）に受渡しを渡しを管理するために必要な構造設備及を行おうとする者は、当該受渡しを行おび体制並びに当該受渡しに係る業務につ渡店舗」という。
）の管理を行わせるためないものとするとともに、当該指定によのとした。
（第二九条の五第一項及び第九うとする店舗であって厚生労働省令で定開設者又は店舗販売業者に代わって当該委託する薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗においてその指定に、登録受渡店舗責任者を置かなければ登録受渡業者が遵守すべき事項を定める店舗責任者は、保健衛生上支障を生ずるならないものとするとともに、登録受渡の事項その他登録受渡店舗の業務に関し舗（以下この
及び
において「登録受おそれがないように、その登録受渡店舗に勤務する従業者を監督し、その登録受らないものとした。
（第二九条の八第一項ことができるものとした。
（第二九条の一業務につき、必要な注意をしなければな品を管理し、その他その登録受渡店舗の渡店舗の構造設備及び医薬品その他の物し、薬剤師等に販売し、又は授与すると都道府県の区域において医薬品の販売若合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又はに使用されることが目的とされているも医薬品を販売し、又は授与してはならなべきものとして厚生労働大臣が指定する医師から処方箋の交付を受けた者以外の防止医薬品」という。
）の適正な使用のた幻覚を生ずるおそれがあり、その防止をしくは授与又は配置販売に従事する薬剤臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する品のうち、処方箋の交付を受けて使用す図る必要がある医薬品として厚生労働大め、指定濫用防止医薬品を販売し、若し用しようとする者以外の者に対して、正きは、この限りでないものとした。
（第三の薬局若しくは店舗又はその業務に係る指定濫用防止医薬品に関する情報提供等くは授与し、又は配置する場合には、そいものとした。
ただし、次のいずれかの労働大臣が指定する医薬品を除く。
）を使は授与してはならないものとした。
ただのを除く。
）であって、その濫用をした場者に対して、正当な理由なく、薬局医薬医薬品（以下この
において「指定濫用当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又売業者は、次の医薬品（専ら動物のため場合において、販売し、又は授与するときは、この限りでないものとした。
（第三う。
以下この
、
及び
において同じ。
）
る
よ
う
、
陳
列
し
な
け
れ
ば
な
ら
な
い
も
の
と
る場合は、製造販売業者、製造業者、卸売他の関係者に対し、調剤又は処方に関するび健康に影響を与えるおそれがあると認め医薬品の需給の状況その他の状況から合理医薬品又は代替薬の増産、販売の調整その配慮その他の必要な協力を求めることがで販売業者その他の関係者に対し、当該特定があると認められるため、適切な医療の提ついて、その供給が不足し、又はその特定設者又は病院若しくは診療所の開設者その
の
の特定医薬品をいう。
以下同じ。
）に供が困難になることにより、国民の生命及的に判断して、その供給が不足する蓋然性他の必要な協力を求めることができるもの置販売業者にあっては、ロに掲げるとき）用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、ものとした。
（第三六条の一一第二項関薬局医薬品の販売に従事する者等に関す合その他指定濫用防止医薬品を使用しよめる事項が記載されていなければならなうとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を陳列する場合には、指器又は直接の被包に、厚生労働省令で定厚生労働大臣は、
の場合には、薬局開厚生労働大臣は、特定医薬品（一の２の定濫用防止医薬品の適正な使用を確保す売業者は、
の情報の提供ができない場はならないものとした。
（第三六条の一一濫用防止医薬品を販売し、又は授与して情報を提供させなければならないものと使用しようとする者の他の薬剤又は医薬定める事項を確認させなければならない業者にあっては、薬剤師等に販売し、又は、この限りでないものとした。
（第三六ただし、次のいずれかに掲げるとき（配い者に指定濫用防止医薬品を販売し、若品の使用の状況その他の厚生労働省令で又は厚生労働省令で定める年齢に満たなは授与するときは、この限りでないもの生労働省令で定める数量を超えて指定濫める事項を記載した書面を用いて必要な売業者は、
の情報の提供を行わせるにしくは授与してはならないものとした。
売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに厚当たっては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を師又は登録販売者に、厚生労働省令で定した。
ただし、薬局開設者又は店舗販売きるものとした。
（第三六条第二項関係）する医薬品（体外診断用医薬品を除き、の有効成分を含有しない医薬品に限薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣売者に、対面等により、
の情報の提おいて医薬品の販売若しくは授与又は薬局開設者又は店舗販売業者は、指定場合において、その薬局若しくは店舗薬局開設者、店舗販売業者又は配置販配置販売に従事する薬剤師又は登録販いものとした。
（第五〇条第九号関係）供給不足時等の協力要請に関する事項指定濫用防止医薬品は、その直接の容又はその業務に係る都道府県の区域に配置販売によって指定濫用防止医薬品薬局開設者、店舗販売業者又は配置販及び器具をもって製造し、当該薬局にを購入し、又は譲り受けようとする者薬局開設者、店舗販売業者又は配置販が厚生労働省令で定める年齢以上の者厚生労働大臣の指定する有効成分以外おいて直接需要者に販売し、又は授与とした。
（第三六条の一一第一項関係）その他厚生労働省令で定める者であるその薬局若しくは店舗において又は薬剤師等に販売し、又は授与すると薬局開設者が当該薬局における設備した。
（第五七条の二第四項関係）とした。
（第三六条第一項関係）医療法の一部改正関係条の一一第三項関係）供を行わせるとき。
第四項関係）一般用医薬品要指導医薬品る。
）き。
係）
イ１ロ
二
ロイハ
令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)
２
４
項３
係）係）係）係）項状の程度関する事項八条第三項関係）品又は治療方法の有無保に関する基本的な方向給に関して留意すべき事項給の確保に関する重要事項た。
（第三八条第一項関係）た。
（第三八条第四項関係）した。
（第三八条第五項関係）その他厚生労働省令で定める事項供給確保医薬品等の供給不足の発生をその他供給確保医薬品等の安定的な供供給確保医薬品等の供給不足が発生し供給確保医薬品等の安定的な供給の確その用途に係る疾病にかかった場合の病その製造に要する特別の技術の有無、原厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品（供厚生労働大臣は、供給確保医薬品及びそ未然に防止するための施策に関する事項安定供給確保指針においては、次の事項た場合における製造又は輸入に関する事当該特定医薬品と代替性のある特定医薬
又は
の指示に従って届出をした製造
又は
の指示に従って届出をした製造厚生労働大臣は、特に必要があると認め厚生労働大臣は、製造販売業者若しくはきことを指示することができるものとしな措置を行わなければならないものとし必要な措置を行っていないと認めるとき定するものをいう。
）及びその製造に必要不給確保医薬品のうち、２の
から
までのいう。
）の安定的な供給の確保を図るための料又は材料の供給事情その他の製造又は供特定医薬品であって、次の事項を勘案し、事項を勘案し、その安定的な供給の確保をを定めるものとした。
（第三七条第一項関図ることが特に重要なものとして、厚生労の製造に必要不可欠であると認められる原働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指を定めるものとした。
（第三七条第二項関安定的な供給の確保に関する指針の策定に供給不足の防止に関する指示等に関する事料又は材料（以下「供給確保医薬品等」と給不足の発生を未然に防止するために必要は製造業者が正当な理由がなく供給不足防置計画に沿って重要供給確保医薬品等の供未然に防止するために必要な措置に関する確保指針に即して、供給不足防止措置計画を変更し、届け出るべきことを指示するこ計画（以下この４において「供給不足防止造販売業者又は製造業者に対し、安定供給重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を製造業者が正当な理由がなく
の指示に従可欠であると認められる原料又は材料（以薬品等」という。
）について、製造の状況そ止措置計画に沿って重要供給確保医薬品等は、その旨を公表することができるものと措置計画」という。
）を作成し、届け出るべ給が不足する蓋然性があり、かつ、その供届け出なければならないものとした。
（第三の他の状況から合理的に判断して、その供下この４及び５において「重要供給確保医置計画を変更したときは、変更した事項をわなかったとき、又は製造販売業者若しくが困難になることにより、国民の生命及びるときは、
の指示に従って届出をした製給が不足した場合には、適切な医療の提供健康に重大な影響を与えるおそれがあるととができるものとした。
（第三八条第二項関販売業者又は製造業者は、供給不足防止措販売業者又は製造業者は、供給不足防止措認めるときは、製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、当該の供給不足の発生を未然に防止するために指針（以下「安定供給確保指針」という。
）薬品」とすることとした。
（第三七条第四項関の意見を聴いて指定するものを「供給確保医その安定的な供給の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会
労働大臣に対し、それぞれが保有する情報を、総合的な確保の促進に関する法律第一二条の者又は卸売販売業者その他厚生労働省令で定情報について調査及び分析を行うことができめる者は、安定供給確保指針に即して、供給の発生を未然に防止するために必要な協力を求めることができるものとした。
（第三八条の把握するため、地域における医療及び介護のに即して、当該供給確保医薬品等の供給不足て、製造販売業者又は製造業者その他厚生労るものとするとともに、社会保険診療報酬支確保医薬品等の製造、輸入、販売又は授与の働省令で定める者に対し、安定供給確保指針提供しなければならないものとした。
（第三八しなければならないものとした。
（第三八条の二第三項の情報その他厚生労働省令で定める状況その他必要な事項を厚生労働大臣に報告払基金又は国民健康保険団体連合会は、厚生以下この１において「要回収麻薬」という。
）の供給が不足する蓋然性が特に高く、かつ、の他厚生労働省令で定める場合（第二四条売業者又は製造業者に対し、必要な財政上厚生労働大臣は、供給確保医薬品等についを麻薬製造業者、麻薬製剤業者、麻薬元卸の措置その他の措置を講ずることができるるために回収する必要があるものに限る。
供給確保医薬品等の製造販売業者、製造業売業者又は麻薬卸売業者に譲り渡す場合そ麻薬の譲渡しの禁止の例外として、次の場くは輸入を行っていないと認めるときは、厚生労働大臣は、特定医薬品の需給状況を確保医薬品等の製造又は輸入を行う製造販用による保健衛生上の危害の発生を防止すな影響を与えるおそれがあると認めるとき定供給確保指針に即して、当該重要供給確ることができるものとした。
（第三八条の二に沿って重要供給確保医薬品等の製造若し製造業者が正当な理由がなく
の指示に従止するために必要な措置を行う製造販売業が困難になり、国民の生命及び健康に重大は、製造販売業者又は製造業者に対し、安その供給の不足により、適切な医療の提供販売業者又は製造業者は、製造等計画に況その他の状況から合理的に判断して、そ更したときは、変更した事項を届け出なけ届け出るべきことを指示することができる造販売業者又は製造業者に対し、安定供給沿って重要供給確保医薬品等の製造又は輸わなかったとき、又は製造販売業者若しく入を行わなければならないものとした。
（第確保指針に即して、製造等計画を変更し、について、需要の増加又は製造数量の減少う。
）を作成し、届け出るべきことを指示す置その他の措置を講ずることができるもの確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防（以下この５において「製造等計画」といその他の事情により、現にその供給が不足販売業者又は製造業者は、製造等計画を変ればならないものとした。
（第三八条の二第し、又は重要供給確保医薬品等の需給の状は製造業者が正当な理由がなく製造等計画るときは、
の指示に従って届出をした製者又は製造業者に対し、必要な財政上の措その旨を公表することができるものとし保医薬品等の製造又は輸入に関する計画麻薬及び向精神薬取締法の一部改正関係国は、
又は
の指示に従って重要供給麻薬診療施設の開設者が、麻薬（その使厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等
又は
の指示に従って届出をした製造ものとした。
（第三八条の二第二項関係）厚生労働大臣は、特に必要があると認め厚生労働大臣は、製造販売業者若しくは
又は
の指示に従って届出をした製造国は、
又は
の指示に従って重要供給増産等に関する指示等に関する事項ものとした。
（第三八条の三関係）た。
（第三八条の二第五項関係）とした。
（第三八条の三関係）合を追加するものとした。
三八条の二第四項関係）第一項第二号関係）条の七関係）第一項関係）三項関係）四関係）五関係）
５
三６１８
７令和 年 月 日 水曜日官報(号外第 号)１
２五
１四
２
２
係）と。
関係）項関係）条関係）うこと。
第八項関係）一項第三号関係）所法の一部改正関係薬剤師法の一部改正関係事業の認定に関する事項場合（第二四条第九項関係）（附則第一七条第二項関係）研究所の業務の追加に関する事項のとした。
（第二四条第九項関係）とした。
（附則第一七条第三項関係）
の業務に附帯する業務を行うこと。
の業務に附帯する業務を行うこと。
後発医薬品の製造を行う者（以下この麻薬卸売業者が、要回収麻薬を麻薬製造麻薬小売業者が、要回収麻薬を麻薬製造国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養麻薬研究施設の設置者が、要回収麻薬を麻薬元卸売業者が、要回収麻薬を麻薬製業に必要な資金の交付その他の支援を行
の
及び
の
の支援は、２の
又は的な医薬品等」という。
）の実用化のためものに対し、当該製造基盤整備措置に必の他革新的な医薬品等の実用化に取り組（以下この
及び２の
において「革新（２の
において「革新的医薬品等実用う事業として政令で定める事業を行う者で定めるもの（以下この
及び４において「製造基盤整備措置」という。
）を行う品製造販売業者等が製造を行う品目の製により革新的な医薬品等の実用化のため要な資金の交付その他の支援を行うこは設備を整備し、革新的な医薬品等の実
及び４において「後発医薬品製造販売業者等」という。
）であって、自らが製造革新的医薬品等実用化支援事業者は、１の研究開発に必要な相当の規模の施設又化支援事業者」という。
）に対し、当該事む者に対し当該実用化に必要な支援を行研究所の業務に、令和一三年三月三一日の交流、連携等の機会を提供する事業そ用化に取り組む者の共用に供すること等を行う品目の製造の工程と他の後発医薬定的な供給の確保のための製造の基盤の整備に関する措置であって厚生労働省令造の工程の統合その他の後発医薬品の安令和一八年三月三一日までの間、次の業務大臣に提出し、当該事業について、１の
薬局開設者は、その薬局に備えられた調剤働省令で定める場合（第二四条第一一項関業者、麻薬製剤業者又は麻薬元卸売業者に麻薬卸売業者は、麻薬製造業者又は麻薬製譲り渡す場合その他厚生労働省令で定める薬局開設者は、当該薬局で調剤済みとなっ麻薬卸売業者に譲り渡す場合その他厚生労業者、麻薬製剤業者、麻薬元卸売業者又はの他厚生労働省令で定める場合（第二四条造業者又は麻薬製剤業者に譲り渡す場合そ他厚生労働省令で定める場合（第二四条第業者又は麻薬卸売業者に譲り渡す場合その麻薬製造業者、麻薬製剤業者、麻薬元卸売４の
の認定を受けた者について行うものを行おうとする場合は、申請書を厚生労働の
の
の支援を受けて１の
の
の事業を追加するものとした。
（附則第一七条第一研究所（以下「研究所」という。
）の業務に、までの間、次の業務を追加するものとした。
省令で定める場合にあっては、１の
の場合の都道府県及びこれに隣接する都道府県の区録を、最終の記入の日から五年間、保存しな域内にある麻薬卸売業者、麻薬小売業者、麻保存しなければならないものとした。
（第二七国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究置を講ずることとした場合その他の厚生労働薬診療施設の開設者及び麻薬研究施設の設置を除き、当該免許に係る麻薬業務所の所在地剤業者による麻薬の出荷の停止又は制限その他の事由が生じたことにより厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するための措ければならないものとした。
（第二八条第三項者以外の者に麻薬を譲り渡してはならないもた処方箋を、調剤済みとなった日から五年間、
整備措置が、事業再編を伴うものであって、び４において単に「中長期目標」という。
）提出し、当該製造基盤整備措置について、うとする場合は、申請書を厚生労働大臣にめる１の
の
の業務の対象となる製造基適切であると認めるときは、
の認定をすすことができるものとした。
（附則第二四条に対し、革新的医薬品等実用化支援基金に実施に関し必要な事項その他の事項に照ら害するおそれがあるものとして政令で定めの取消しをしようとするときは、財務大臣るものに該当するときは、あらかじめ、公当該製造基盤整備措置が適切に実施されて基盤整備措置が
の基準に適合しなくなっ品製造販売業者等が行おうとする製造基盤１の
の
の業務の対象とすることが適当たと認めるとき又は正当な理由がないのにである旨の認定を受けることができるもの品の安定的な供給の確保を促進することがるものとした。
（附則第二四条第三項関係）正取引委員会に、当該認定に係る申請書のに協議しなければならないものとした。
（附写しを送付し、協議するものとした。
（附則
の支援を受けて製造基盤整備措置を行おる場合において、当該認定に係る後発医薬いないと認めるときは、その認定を取り消盤整備措置の基準に適合しており、かつ、当該中長期目標において定める当該業務の製造基盤整備措置が中長期目標において定当該後発医薬品製造販売業者等と他の後発医薬品製造販売業者等との適正な競争を阻して当該製造基盤整備措置に係る後発医薬充てる資金を補助することができるものとてこれらの事業に係る革新的な医薬品等のことができるものとし、
により交付を受切に実施されていないと認めるときは、そに協議しなければならないものとした。
（附が
の基準に適合しなくなったと認めると費用に充てるための基金（以下「革新的医にわたるものであって、各年度の所要額を該中長期目標において定める当該業務の実革新的医薬品等実用化支援基金の設置等に基金に充てることを条件として政府以外のなる事業の基準に適合しており、かつ、当であると認めるときは、
の認定をするも事業が独立行政法人通則法第三五条の四第あらかじめ当該複数年度にわたる財源を確る。
）及び当該業務に附帯する業務に要するけた補助金及び革新的医薬品等実用化支援施に関し必要な事項その他の事項に照らしの
の業務の対象とすることが適当であるの取消しをしようとするときは、財務大臣き又は正当な理由がないのに当該事業が適一項に規定する中長期目標（以下この
及る金額をもってこれに充てるものとした。
あらかじめ見込み難く、弾力的な支出が必保しておくことがその安定的かつ効率的な薬品等実用化支援基金」という。
）を設ける実用化のための支援を促進することが適切要であることその他の特段の事情があり、者から出えんされた金額の合計額に相当すにおいて定める１の
の
の業務の対象と実施に必要であると認められるものに限の認定を取り消すことができるものとし旨の認定を受けることができるものとし厚生労働大臣は、
の認定をしようとす厚生労働大臣は、
の認定の申請に係る厚生労働大臣は、
の認定を受けた製造後発医薬品製造販売業者等は、１の
の政府は、予算の範囲内において、研究所厚生労働大臣は、
の認定又は
の認定厚生労働大臣は、
の認定の申請に係る研究所は、１の
の
の業務（複数年度厚生労働大臣は、
の認定を受けた事業厚生労働大臣は、
の認定又は
の認定のとした。
（附則第一八条第三項関係）製造基盤整備措置の認定に関する事項革新的な医薬品又は再生医療等製品とした。
（附則第二四条第一項関係）した。
（附則第二〇条第二項関係）た。
（附則第一八条第一項関係）た。
（附則第一八条第四項関係）（附則第二〇条第一項関係）第二六条第一項関係）則第二五条関係）則第一九条関係）第四項関係）関する事項
３
４
報六令和 年 月 日 水曜日官(号外第 号)
３３
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２
２５係）検討する事項経過措置施行期日条関係）四条関係）りである。
施行期日等する。
（第五条関係）を適用する。
（第三条関係）
た。（附則第二七条第一項関係）た。
（附則第二七条第二項関係）とした。
（附則第二条第一項関係）研究所は、１の
の
の業務（複数年度政府は、
のほか、この法律の施行後五政府は、五の１の
及び
の業務の実施るものとした。
（附則第二条第二項関係）政府は、予算の範囲内において、研究所実施に必要であると認められるものに限た補助金をもってこれに充てるものとし民に迅速かつ適正に提供する等の観点か品製造基盤整備基金」という。
）を設けるこに対し、後発医薬品製造基盤整備基金に充とができるものとし、
により交付を受けら、革新的医薬品等実用化支援基金及び後年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律の施行の状況を勘案し、必あらかじめ当該複数年度にわたる財源を確要があると認めるときは、この法律による討を加え、必要があると認めるときは、そ費用に充てるための基金（以下「後発医薬確保しつつ、品質の確保された医薬品を国にわたるものであって、各年度の所要額を改正後のそれぞれの法律について検討を加てる資金を補助することができるものとしえ、その結果に基づいて必要な措置を講ずの結果に基づいて必要な措置を講ずるもの要であることその他の特段の事情があり、あらかじめ見込み難く、弾力的な支出が必保しておくことがその安定的かつ効率的な後発医薬品製造基盤整備基金の設置等に関て、この法律の施行後三年を目途として検この法律の施行に関し必要な経過措置を定状況その他の状況を勘案し、健全な財政を発医薬品製造基盤整備基金の在り方についる。
）及び当該業務に附帯する業務に要する政令で定める日から施行することとした。
この法律は、一部の規定を除き、公布の日めることとした。
（附則第三条〜第一六条関から起算して六月を超えない範囲内においてこの条約は、締約国を旗国とする船舶又は締締約国は、自国を旗国とする船舶又は自国の締約国は、自国を旗国とする船舶又は自国の締約国は、船舶の再資源化により生ずる災害、の適合を確保するため効果的な措置をとる。
（第康及び環境の保護を強化するため、この条約をについては、適用しない。
締約国は、この条約用年数の期間を通じて船舶の安全並びに人の健層有利な取扱いが当該船舶に与えられないこと下にある船舶の再資源化施設がこの条約に定め設について適用するものとし、軍艦等及び国が約国の権限の下で運航している船舶及び締約国の下にある水域においてのみ運航している船舶権限の下で運航している船舶であって検査及びを防止し、軽減し、最小にし、及び実行可能なに従って検査され、及び証明されることを確保証明の対象となるものが、附属書に定める規則る要件に適合することを要求するものとし、そ範囲で除去するため、並びに船舶の運航上の耐の管轄の下で運営されている船舶の再資源化施を確保するため、必要に応じてこの条約の規定権限の下で運航している船舶及び自国の管轄のこの条約は、船舶の安全かつ環境上適正な再資船舶、総トン数五〇〇トン未満の船舶並びにそ負傷その他の人の健康及び環境に対する悪影響の締約国でない国を旗国とする船舶に対し、一所有し、又は運航する非商業的業務に従事するの耐用年数の期間を通じて旗国の主権又は管轄十分かつ完全に実施することを約束する。
（第一化のための香港国際条約（条約第二号）（外務省）の設置及び使用の禁止又は制限、締約国によってついて定めるものであり、その概要は、次のとお◇二千九年の船舶の安全かつ環境上適正な再資源源化のため、船舶における有害物質を含む装置等許可を与えられる船舶の再資源化施設の要件等に
締
約
国
は
、
自
国
を
旗
国
と
す
る
船
舶
若
し
く
を不当に抑留し、又は船舶の出航を不当に遅延請する締約国に対して支援を行うことを約束す資源化に関し、適当な場合には、技術援助を要させることのないように、あらゆる可能な努力な組織を通じ、船舶の安全かつ環境上適正な再を船舶内に備えていることの確認等の監督を受て、当該他の締約国から正当に権限を与えられて当該許可の決定の基礎となったものを要請すめ、他の締約国の港又は沖合の係留施設においる締約国及び要請がある場合には国際海事機関船舶等を再資源化するものが、附属書に定める書又は再資源化の準備の完了に関する国際証書た職員により、有害物質の目録に関する国際証（以下「ＩＭＯ」という。
）に提供する。
（第七条の再資源化施設であってこの条約が適用される化施設に関し、この条約に係る関連情報であっ規則に従って許可を与えられることを確保すこの条約に適合しているか否かを